Жіноча віагра схвалена в сша

Відео: Цікаві факти

Перше в світі засіб для лікування сексуальної дисфункції у жінок, яке вже встигли назвати «жіночої віагрою», днями було схвалено Адміністрацією з контролю харчових продуктів і лікарських засобів США.

Препарат Addyi (діюча речовина флібансерин) виробництва американської компанії Sprout Pharmaceuticals призначатиметься при так званому гіпоактивність розладі сексуального бажання - стан, що характеризується зниженим лібідо.

Вважається, що кожна десята жінка страждає цим розладом, а 4 з 10 стають його жертвою в певний період свого життя, зазвичай ближче до настання менопаузи.

Психологічні чинники, такі як занижена самооцінка, стрес і психічні захворювання, можуть украй негативно позначатися на сексуальному бажанні жінки. Фізичні фактори, хронічна втома і шкідливі звички також грають певну роль в розвитку розлади сексуального бажання.

Хоча механізм дії флібансерина досі залишається нез`ясованим, компанія Sprout Pharmaceuticals вважає, що їх нова речовина «нормалізує дисбаланс мозкових медіаторів, які відповідають за сексуальне бажання».

Представники FDA заявили, що 100-мілліграмовая доза флібансерина приймається щодня безпосередньо перед сном. Якщо протягом 8 тижнів терапії жінка не відчуває підвищення лібідо, то лікування препаратом слід припинити.

«Сьогоднішнє рішення відкриває безпрецедентні можливості для лікування жінок, які страждають гіпоактивність розладом сексуального бажання. Наше агентство прагне захистити здоров`я жінок і всіляко підтримує розробку та впровадження ефективних і безпечних опцій лікування жіночої сексуальної дисфункції », - сказала на прес-конференції Джанет Вудкок (Janet Woodcock), директор Центру з оцінки та вивчення лікарських препаратів (CDER) FDA.

Флібансерін буде відпускатися тільки за рецептом лікаря

Експерти FDA прийняли позитивне рішення по новому препарату, розглянувши результати трьох рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень, які в цілому включали 2400 жінок з гіпоактивність сексуальним розладом. Середній вік учасниць складав 36 років.

Протягом 24 тижнів жінки брали або плацебо, або 100 мг флібансерина один раз на добу перед сном. Згідно з результатами, учасниці на Флібансерін частіше повідомляли про підвищення лібідо і збільшення кількості сексуальних контактів, а також демонстрували більшу задоволеність своїм статевим життям і менший рівень стресу.

Що стосується безпеки флібансерина, то в FDA повідомили про декілька найбільш частих побічних явищах: нудота, запаморочення, слабкість, сонливість і сухість у роті.

Експерти відзначили, що прийом Addyi може викликати виражену гіпотензію (падіння артеріального тиску), аж до втрати свідомості, особливо при поєднанні препарату з алкоголем. Правда, такі епізоди були відзначені лише два рази - в 2010 і в 2014 році.

У зв`язку з усім вищесказаним регулятор застосував до Addyi стратегію «оцінки і мінімізації ризику» (REMS), тобто від всіх виписують його лікарів потрібно пройти спеціальні курси, де розповідатимуть про особливості застосування даного препарату.

«Через потенційно небезпечної взаємодії препарату з алкоголем, його зможуть призначати тільки спеціально сертифіковані лікарі, а відпускати Addyi будуть тільки через сертифіковані аптеки. Пацієнтки і лікарі повинні повністю усвідомлювати ризики, пов`язані з препаратомi », - говорить доктор Вудкок.

В інструкції препарату Addyi буде окремо підкреслено, що флібансерин не можна поєднувати з алкоголем, а також не слід приймати жінкам з печінковою недостатністю або тим, які лікуються потужними інгібіторами ферменту CYP3A4.

Також FDA зажадала від Sprout Pharmaceuticals провести три адекватних контрольованих дослідження, які дозволять оцінити довгострокову безпеку препарату.

Рішення FDA обрадувало не всіх

Хоча багато обивателі і професіонали охорони здоров`я вітали довгоочікуване рішення FDA по препарату Addyi, є і ті, хто висловлює сумніви і занепокоєння.

Доктор Теа Качіоні (Thea Cacchioni), викладач Університету Вікторії в Британській Колумбії, фахівець з жіночого здоров`ю, заявила, що вона не задоволена даними про ефективність і безпеку нового препарату.

«Я вірила, що FDA буде стояти на твердих позиціях, і що вона не схвалить флібансерин. Дозволивши цей препарат, регулятор послав фармацевтичної громадськості небезпечний сигнал. Тепер виробники і їх маркетингові машини можуть проштовхувати на ринок США ліки, які є неефективними і, найголовніше, небезпечними », - каже Качіоні.

Хоча в рішенні FDA чітко обумовлюються питання безпеки, і висувається ряд серйозних вимог до виробника Addyi, це рішення все одно натикається на критику деяких відомих експертів.

«Це сумний день для всіх нас. Минулого разу FDA відмовила виробнику, пояснивши це ризиками і відсутністю суттєвої користі від препарату. Все, що змінилося за цей час - це розумна, агресивна, спланована компанією Sprout Pharmaceuticals реакція громадськості », - відверто висловила свій протест професор фармакології Адріана фуг-Бергман (Adriane Fugh-Berman) з Університету Джорджтауна у Вашингтоні.

Що ж таке флібансерин - ефективні ліки майбутнього або новий обман Big Pharma, яка бажає зробити гроші на проблемі мільйонів жінок? Це покаже тільки час.