Доказова медицина у фармакології: розмір вибірки для дослідження
Відео: (Power Analysis) Аналіз потужності. Як правильно визначити розмір вибірки для дослідження
Хоча АСР - хороший показник ефективності лікування, його нелегко концептуалізувати. У дослідженні А АСР, що дорівнює 10%, показує, що 10 випадків розвитку ІХС з 100 вдалося попередити завдяки лікуванню, тобто з в одному з десяти випадків вдасться уникнути виникнення ускладнень ІХС. Кількість хворих, яких необхідно піддати лікуванню, щоб врятувати одного, називають числом хворих, яких необхідно пролікувати. Його розраховують як 100 / АСР (якщо АСР виражено у відсотках) або як 1 / АСР (якщо АСР - абсолютна величина).
Незважаючи на показовість АСР і числа хворих, яких необхідно пролікувати, огляд рекламних показників клінічних випробувань вказує на наступне: ефективність лікування зазвичай висловлюють за допомогою ВСР (власне значення цього показника - більша кількість, ніж АСР, що відповідає рекламним цілям), в той час як побічні ефекти - показником АСР, що дозволяє приховати дійсну токсичність препарату.
Ідеальне число хворих, яких необхідно пролікувати, дорівнює 1, тобто ефективним було лікування кожного пацієнта, але випадки такої ефективності досить рідкісні. Як приклади можна привести лікування інсуліном з метою профілактики кетоацидозу при цукровому діабеті 1-го типу, призначення левотироксину натрію для профілактики гіпотиреозу. Число хворих, яких необхідно пролікувати, менше 10 реєструють при лікуванні інфекційного процесу деякими антибактеріальними препаратами, але в разі ССЗ його значення набагато вище (рис. 1). Дані клінічної ефективності зазвичай не надають пацієнтам, хоча багато хто з них бажають з ними ознайомитися. Дослідження показали, що така інформація підвищує прихильність хворих лікуванню навіть препаратами з числом хворих, яких необхідно пролікувати, більше 30.
Мал. 1. Застосування загального показника числа хворих, яких необхідно пролікувати, для серцево-судинних препаратів з метою зниження смертності: чим нижче показник, тим вище ефективність профілактики смертності. Слід звернути увагу, що деякі препарати для в / в введення призначають короткими циклами (тромболізис та застосування ацетилсаліцилової кислоти при гострому ІМ), інші - на більш тривалий термін (статини), а деякі - неефективні (клопідогрель неефективний відносно зниження ризику смерті).
Показник, споріднений числу хворих, яких необхідно пролікувати, - кількість хворих, яке необхідно пролікувати для виникнення побічних ефектів. Дослідження CAST (The Cardiac Arrhythmia Suppression) може служити хорошим прикладом: у пацієнтів, які перенесли ІМ, при прийомі антиаритмічних препаратів I класу ВСР склав 60%, АСР - 4,8%. Кількість хворих, яких необхідно пролікувати для виникнення побічних ефектів, в цьому випадку склало 100 / 4,8 = 21. З 21 пролікованих пацієнта один помер. Ще один приклад: число хворих, яких необхідно пролікувати, при використанні інгібіторів ЦОГ2 з метою запобігання розвитку виразкової хвороби склало 100 при збільшенні ризику серцево-судинних подій, при цьому кількість хворих, яке необхідно пролікувати для виникнення побічних ефектів, склало близько 100.
ВСР в більшості базових досліджень ризиків при ССЗ схожий для ряду терапевтичних схем. За даними табл. 1, пропорційне зниження ризику збігається для антигіпертензивної терапії при первинній профілактиці інсульту або коронарних подій і для ацетилсаліцилової кислоти і статинів - при лікуванні ІХС. Таким чином, незалежно від групи, що обстежується, вирішальним фактором для визначення абсолютної ефективності лікування служить ступінь початкового ризику.
Таблиця 1
Відносне зниження ризику в деяких дослідженнях
| втручання | результат | Відносне зниження ризику,% |
| Використання тіазиднихдіуретиків для первинної профілактики гіпертензії | ІМ інсульт | 22 31 |
| Використання статинів для вторинної профілактики | Смертність від ССЗ або ІМ без фатального результату | 25 |
| Використання ацетилсаліцилової кислоти для тривалої вторинної профілактики | Будь-яке серйозне судинне порушення | 25 |
| Використання іАПФ в умовах СН | смерть | 20 |
| Використання &beta - адреноблокаторів в умовах СН | смерть | 37 |
Faiez Zannad, Pascal Bousquet і Laurent Monassier
Клінічна фармакологія серцево-судинних препаратів
Поділитися в соц мережах:
Фолієва кислота зменшує ризик інсульту
Антагоністи рецепторів до ангіотензину ii в лікуванні ссз при сд
Багатофакторний підхід до лікування цукрового діабету та його ускладнень. Дослідження
Метаболізм серцево-судинних препаратів в клінічній фармакології